丁苯那嗪杂质11 CAS 1583277-32-0

Tetrabenazine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1583277-32-0
分子式C19H23D6NO3
分子量325.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质11 Tetrabenazine Impurity 11 CAS 1583277-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1583277-32-0 对应的丁苯那嗪杂质11（Tetrabenazine Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H23D6NO3，分子量 325.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯那嗪杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 1583277-32-0 对应的丁苯那嗪杂质11（Tetrabenazine Impurity 11），是化学式为 C19H23D6NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.48。 依据分子式为 C19H23D6NO3 的丁苯那嗪杂质11结构特征，其分子内含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 325.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯那嗪杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质11的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯那嗪杂质11（Tetrabenazine Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质11
分子式C19H23D6NO3
分子量325.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Nowak P. "一种丁苯那嗪杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3105175 A1, 2015-04-22.
  2. 发明人何建平，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115952518 B, 授权公告日 2016-03-02.
  3. 发明人徐明华，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117101035 A, 授权公告日 2016-11-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 525, 6181-6206.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 286, 8137-8166.

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