仑伐替尼杂质21 CAS 2244924-46-5

Lenvatinib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244924-46-5
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质21 Lenvatinib Impurity 21 CAS 2244924-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质21（Lenvatinib Impurity 21，CAS 号 2244924-46-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11N3O2，分子量 217.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H11N3O2 的仑伐替尼杂质21（CAS 2244924-46-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，仑伐替尼杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括217.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，仑伐替尼杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质21（CAS 2244924-46-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 仑伐替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质21
分子式C11H11N3O2
分子量217.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，唐晓军. "一种仑伐替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913912 A, 授权公告日 2019-01-24.
  2. Björnsson E, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3550534 A1, 2017-10-22.
  3. 发明人徐明华，林芳，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110141299 B, 授权公告日 2022-10-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 941, 9023-9047.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 671, 3247-3255.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 276, (5), 3936-3959.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 2024, (9), 4548-4577.

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