仑伐替尼杂质34 CAS 417721-34-7

Lenvatinib Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号417721-34-7
分子式C11H9NO4
分子量219.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质34 Lenvatinib Impurity 34 CAS 417721-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质34（Lenvatinib Impurity 34，CAS 号 417721-34-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9NO4，分子量 219.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质34的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为219.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 仑伐替尼杂质34（英文标识 Lenvatinib Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 417721-34-7，相对分子质量测定值为 219.19。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质34（CAS 417721-34-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质34
分子式C11H9NO4
分子量219.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，胡光. "一种仑伐替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112511883 B, 授权公告日 2024-12-17.
  2. Lee S K, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 34" [P]. US Patent, US 11244369 B2, 2023-10-04.
  3. 发明人徐明华，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115047486 A, 授权公告日 2015-01-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1164, (6), 3263-3274.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 2372, 1560-1569.

Related Lenvatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...