大观霉素EP杂质D CAS 935756-69-7

Spectinomycin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号935756-69-7
分子式C14H26N2O8
分子量350.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

大观霉素EP杂质D Spectinomycin EP Impurity D CAS 935756-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

大观霉素EP杂质D（Spectinomycin EP Impurity D，CAS 号 935756-69-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H26N2O8，分子量 350.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，大观霉素EP杂质D的分子量为350.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，大观霉素EP杂质D（Spectinomycin EP Impurity D）的系统命名为大观霉素EP杂质D，CAS号 935756-69-7，分子量为 350.36 g/mol。 大观霉素EP杂质D（分子式 C14H26N2O8）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，大观霉素EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，大观霉素EP杂质D（Spectinomycin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 大观霉素EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称大观霉素EP杂质D
分子式C14H26N2O8
分子量350.36 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，冯建国. "一种大观霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113607873 A, 授权公告日 2021-06-28.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Spectinomycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109577895 B, 授权公告日 2015-09-21.
  3. Anderson J P, Chen K W, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Spectinomycin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9616301 B2, 2016-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 大观霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 668, (8), 5429-5438.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 大观霉素EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1680, 3917-3942.

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