大观霉素EP杂质E CAS 88270-91-1

Spectinomycin EP Impurity E

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号88270-91-1
分子式C13H22N2O7
分子量318.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

大观霉素EP杂质E Spectinomycin EP Impurity E CAS 88270-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品大观霉素EP杂质E（Spectinomycin EP Impurity E，CAS 88270-91-1），分子式 C13H22N2O7，分子量 318.32。纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

大观霉素EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，大观霉素EP杂质E（Spectinomycin EP Impurity E）的系统命名为大观霉素EP杂质E，CAS号 88270-91-1，分子量为 318.32 g/mol。 从化学结构特征来看，大观霉素EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为318.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次大观霉素EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：从实际应用出发，大观霉素EP杂质E（CAS 88270-91-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以大观霉素EP杂质E（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称大观霉素EP杂质E
分子式C13H22N2O7
分子量318.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，高志强. "一种大观霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115299989 B, 授权公告日 2016-05-02.
  2. Kumar R, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Spectinomycin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9467263 B2, 2017-05-05.
  3. 发明人何建平，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Spectinomycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115575788 A, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 大观霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2298, (12), 2355-2382.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 大观霉素EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1530, (8), 3413-3430.

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