仑伐替尼杂质N4 CAS 2110414-05-4

Lenvatinib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2110414-05-4
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质N4 Lenvatinib Impurity N4 CAS 2110414-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质N4（Lenvatinib Impurity N4，CAS 2110414-05-4），分子式 C11H10N2O3，分子量 218.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

仑伐替尼杂质N4（英文标识 Lenvatinib Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2110414-05-4，相对分子质量测定值为 218.21。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质N4的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为218.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，仑伐替尼杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质N4（CAS 2110414-05-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质N4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质N4
分子式C11H10N2O3
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，胡光. "一种仑伐替尼杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112335785 B, 授权公告日 2021-09-19.
  2. Patel M V, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity N4" [P]. US Patent, US 11459573 B2, 2018-01-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 756, 237-255.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质N4 as an Impurity". Talanta, 2019, 1672, (1), 538-547.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity N4 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1479, 9153-9178.

Related Lenvatinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...