布立西坦杂质13 CAS 2252417-17-5

Brivaracetam Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2252417-17-5
分子式C11H22N2O3
分子量230.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质13 Brivaracetam Impurity 13 CAS 2252417-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质13（Brivaracetam Impurity 13，CAS 2252417-17-5），分子式 C11H22N2O3，分子量 230.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质13（Brivaracetam Impurity 13）的系统命名为布立西坦杂质13，CAS号 2252417-17-5，分子量为 230.30 g/mol。 布立西坦杂质13（C11H22N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，布立西坦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质13（Brivaracetam Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质13适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质13
分子式C11H22N2O3
分子量230.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，赵玉洁. "一种布立西坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112603640 B, 授权公告日 2020-12-04.
  2. Mueller T, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 13" [P]. US Patent, US 11771833 B2, 2021-07-07.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3447810 A1, 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 386, (3), 6907-6915.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1862, (6), 3589-3614.

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