布立西坦杂质105 CAS 2413102-60-8

Brivaracetam impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2413102-60-8
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质105 Brivaracetam impurity 105 CAS 2413102-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2413102-60-8 对应的布立西坦杂质105（Brivaracetam impurity 105）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质105表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括228.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 布立西坦杂质105（英文标识 Brivaracetam impurity 105）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2413102-60-8，相对分子质量测定值为 228.29。 在定量分析中，布立西坦杂质105（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质105满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：布立西坦杂质105（Brivaracetam impurity 105）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质105（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质105
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，黄志刚. "一种布立西坦杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116245296 A, 授权公告日 2023-01-14.
  2. 发明人郭海燕，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935216 A, 授权公告日 2018-10-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2359, 7403-7426.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质105 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1623, (11), 8396-8421.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 105 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1382, (1), 1145-1148.

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