布立西坦杂质164 CAS 2961384-68-7

Brivaracetam Impurity 164

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2961384-68-7
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质164 Brivaracetam Impurity 164 CAS 2961384-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质164（Brivaracetam Impurity 164）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2961384-68-7，分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质164用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 布立西坦杂质164（Brivaracetam Impurity 164），CAS注册号 2961384-68-7，化学式 C11H20N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.29 g/mol。 布立西坦杂质164（分子式 C11H20N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，布立西坦杂质164的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：布立西坦杂质164（Brivaracetam Impurity 164）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质164适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质164
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，朱建伟. "一种布立西坦杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469772 B, 授权公告日 2016-06-12.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113642299 A, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1142, 3151-3180.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质164 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1201, 3528-3547.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 164 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2155, 5521-5527.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质164 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 105, 4164-4187.

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