利拉利汀杂质70 CAS 2253964-98-4

Linagliptin Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2253964-98-4
分子式C45H44N14O4
分子量844.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质70 Linagliptin Impurity 70 CAS 2253964-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质70（英文名 Linagliptin Impurity 70，CAS 2253964-98-4）属于药物杂质对照品。分子式 C45H44N14O4，分子量 844.92。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，利拉利汀杂质70（Linagliptin Impurity 70，C45H44N14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利拉利汀杂质70的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为31.0，表明结构中存在约31个环或双键等价单元。分子量为844.92 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利拉利汀杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：从实际应用出发，利拉利汀杂质70（CAS 2253964-98-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质70
分子式C45H44N14O4
分子量844.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "一种利拉利汀杂质70的合成方法" [P]. European Patent, EP 3408133 A1, 2023-11-06.
  2. 发明人沈红梅，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115710933 B, 授权公告日 2021-11-06.
  3. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113272214 B, 授权公告日 2016-11-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1760, 7852-7868.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质70 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1393, (12), 5103-5113.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1243, 1592-1605.

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