左乙拉西坦杂质35 CAS 2259329-89-8

Levetiracetam Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2259329-89-8
分子式C8H14Cl2N2O2
分子量241.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质35 Levetiracetam Impurity 35 CAS 2259329-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2259329-89-8 对应的左乙拉西坦杂质35（Levetiracetam Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14Cl2N2O2，分子量 241.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，左乙拉西坦杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2259329-89-8 对应的左乙拉西坦杂质35（Levetiracetam Impurity 35），是化学式为 C8H14Cl2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 241.11。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦杂质35的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为241.11 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，左乙拉西坦杂质35（CAS 2259329-89-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左乙拉西坦杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质35
分子式C8H14Cl2N2O2
分子量241.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Fischer A B. "一种左乙拉西坦杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9737365 B2, 2015-09-06.
  2. 发明人李文辉，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113997722 B, 授权公告日 2019-06-02.
  3. 发明人胡光，钱学锋，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108128142 B, 授权公告日 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 940, 737-765.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质35 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2202, (7), 3375-3392.

Related Levetiracetam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...