左乙拉西坦杂质26 CAS 20496-01-9

Levetiracetam Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20496-01-9
分子式C8H12Cl2O3
分子量227.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质26 Levetiracetam Impurity 26 CAS 20496-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左乙拉西坦杂质26（Levetiracetam Impurity 26，CAS 20496-01-9），分子式 C8H12Cl2O3，分子量 227.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H12Cl2O3 的左乙拉西坦杂质26（CAS 20496-01-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为227.09 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左乙拉西坦杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左乙拉西坦杂质26（CAS 20496-01-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质26
分子式C8H12Cl2O3
分子量227.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，高志强. "一种左乙拉西坦杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110076765 B, 授权公告日 2015-02-05.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3816647 A1, 2016-08-24.
  3. Anderson J P, Thompson G K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam Impurity 26" [P]. US Patent, US 10917377 B2, 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2051, (4), 1920-1934.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质26 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 223, (6), 2166-2192.

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