泮托拉唑相关杂质F CAS 2288740-66-7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2288740-66-7
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑相关杂质F CAS 2288740-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑相关杂质F（泮托拉唑相关杂质F，CAS 号 2288740-66-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 泮托拉唑相关杂质F（英文标识 泮托拉唑相关杂质F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2288740-66-7，相对分子质量测定值为 137.18。 从化学结构特征来看，泮托拉唑相关杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为137.18 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑相关杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：从实际应用出发，泮托拉唑相关杂质F（CAS 2288740-66-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑相关杂质F适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑相关杂质F
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，刘建华. "一种泮托拉唑相关杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108186621 B, 授权公告日 2021-06-20.
  2. Schröder R, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of 泮托拉唑相关杂质F" [P]. European Patent, EP 3782549 A1, 2023-02-18.
  3. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity 泮托拉唑相关杂质F" [P]. European Patent, EP 3846285 A1, 2018-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑相关杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 326, 1258-1261.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑相关杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1880, 6749-6767.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 泮托拉唑相关杂质F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 223, 2202-2208.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑相关杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1622, (7), 112-128.

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