帕拉米韦杂质N1 CAS 229613-93-8

Peramivir Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号229613-93-8
分子式C18H30N2O5
分子量354.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质N1 Peramivir Impurity N1 CAS 229613-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质N1（Peramivir Impurity N1，CAS 号 229613-93-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H30N2O5，分子量 354.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，帕拉米韦杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕拉米韦杂质N1（Peramivir Impurity N1）的系统命名为帕拉米韦杂质N1，CAS号 229613-93-8，分子量为 354.44 g/mol。 帕拉米韦杂质N1（C18H30N2O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），帕拉米韦杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕拉米韦杂质N1（Peramivir Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质N1
分子式C18H30N2O5
分子量354.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "一种帕拉米韦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114614743 B, 授权公告日 2024-11-01.
  2. 发明人钱学锋，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110382196 B, 授权公告日 2017-03-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 936, (6), 9023-9048.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1928, (9), 2287-2304.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 567, (3), 7132-7144.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 653, (6), 7549-7555.

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