氯苯那敏杂质11（马来酸盐） CAS 23052-94-0

Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23052-94-0
分子式C14H15ClN2 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质11（马来酸盐） Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt） CAS 23052-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质11（马来酸盐）（Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt），CAS 号 23052-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15ClN2 C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 23052-94-0 对应的氯苯那敏杂质11（马来酸盐）（Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt）），是化学式为 C14H15ClN2 C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.81。 依据分子式为 C14H15ClN2 C4H4O4 的氯苯那敏杂质11（马来酸盐）结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯那敏杂质11（马来酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯那敏杂质11（马来酸盐）（Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质11（马来酸盐）
分子式C14H15ClN2 C4H4O4
分子量362.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，马晓峰. "一种氯苯那敏杂质11（马来酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116639641 B, 授权公告日 2022-11-20.
  2. 发明人何建平，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116537624 A, 授权公告日 2023-05-27.
  3. 发明人何建平，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpheniramine Impurity 11（ Maleate Salt）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269533 B, 授权公告日 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质11（马来酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2222, (5), 7654-7666.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质11（马来酸盐） as an Impurity". Chemosphere, 2016, 318, (12), 5872-5880.

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