莫诺拉韦杂质19 CAS 2346619-88-1

Molnupiravir Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2346619-88-1
分子式C21H31N3O9
分子量469.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫诺拉韦杂质19 Molnupiravir Impurity 19 CAS 2346619-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫诺拉韦杂质19（Molnupiravir Impurity 19，CAS 号 2346619-88-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H31N3O9，分子量 469.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，莫诺拉韦杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H31N3O9 的莫诺拉韦杂质19（CAS 2346619-88-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，莫诺拉韦杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为469.49 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，莫诺拉韦杂质19（CAS 2346619-88-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 莫诺拉韦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫诺拉韦杂质19
分子式C21H31N3O9
分子量469.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，冯建国. "一种莫诺拉韦杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113781707 B, 授权公告日 2020-10-11.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Molnupiravir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109510881 B, 授权公告日 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫诺拉韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 713, 7237-7267.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫诺拉韦杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1974, 7815-7840.

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