奥格列龙杂质135 CAS 2384281-38-1

Orforglipron impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2384281-38-1
分子式C8H6Br2N2
分子量289.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质135 Orforglipron impurity 135 CAS 2384281-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥格列龙杂质135（Orforglipron impurity 135，CAS 号 2384281-38-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6Br2N2，分子量 289.95。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，奥格列龙杂质135的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为289.95 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，奥格列龙杂质135（Orforglipron impurity 135，C8H6Br2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，奥格列龙杂质135（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥格列龙杂质135的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥格列龙杂质135（Orforglipron impurity 135）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列龙杂质135（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质135
分子式C8H6Br2N2
分子量289.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Nowak P. "一种奥格列龙杂质135的合成方法" [P]. European Patent, EP 3747552 A1, 2019-06-10.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Orforglipron impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113005746 B, 授权公告日 2025-04-20.
  3. 发明人王建平，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116497382 B, 授权公告日 2023-10-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 309, 2947-2976.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质135 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1656, (11), 7526-7555.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orforglipron impurity 135 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1031, (7), 9052-9080.

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