吡西替尼杂质3 CAS 2385763-78-8

Peficitinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2385763-78-8
分子式C8H6N2O3
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡西替尼杂质3 Peficitinib Impurity 3 CAS 2385763-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡西替尼杂质3（英文名 Peficitinib Impurity 3，CAS 2385763-78-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6N2O3，分子量 178.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吡西替尼杂质3的分子量为178.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H6N2O3 的吡西替尼杂质3（CAS 2385763-78-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡西替尼杂质3（C8H6N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡西替尼杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吡西替尼杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡西替尼杂质3（Peficitinib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡西替尼杂质3适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡西替尼杂质3
分子式C8H6N2O3
分子量178.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，张德明. "一种吡西替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455113 A, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人何建平，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271784 A, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡西替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1752, (6), 7125-7129.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡西替尼杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 237, (1), 3865-3890.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peficitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1025, (11), 4148-4177.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡西替尼杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 914, (8), 3998-4011.

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