培菲替尼杂质14 CAS 944123-02-8

Peficitinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944123-02-8
分子式C18H21N3O2
分子量311.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培菲替尼杂质14 Peficitinib Impurity 14 CAS 944123-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 944123-02-8 对应的培菲替尼杂质14（Peficitinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H21N3O2，分子量 311.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

培菲替尼杂质14（C18H21N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 培菲替尼杂质14（Peficitinib Impurity 14），CAS注册号 944123-02-8，化学式 C18H21N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 311.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，培菲替尼杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：培菲替尼杂质14（Peficitinib Impurity 14，CAS 944123-02-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培菲替尼杂质14
分子式C18H21N3O2
分子量311.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Johansson L. "一种培菲替尼杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3888474 A1, 2022-04-07.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Peficitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110098091 A, 授权公告日 2016-04-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培菲替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1359, (5), 5152-5175.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培菲替尼杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 585, (1), 8924-8939.

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