拉贝洛尔EP杂质C HCl CAS 2386661-13-6

Labetalol EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2386661-13-6
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔EP杂质C HCl Labetalol EP Impurity C HCl CAS 2386661-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔EP杂质C HCl（Labetalol EP Impurity C HCl，CAS 号 2386661-13-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N2O3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2386661-13-6 对应的拉贝洛尔EP杂质C HCl（Labetalol EP Impurity C HCl），是化学式为 C16H18N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.79。 依据分子式为 C16H18N2O3 HCl 的拉贝洛尔EP杂质C HCl结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉贝洛尔EP杂质C HC

应用场景：拉贝洛尔EP杂质C HCl（Labetalol EP Impurity C HCl，CAS 2386661-13-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉贝洛尔EP杂质C HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔EP杂质C HCl
分子式C16H18N2O3 HCl
分子量322.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Kumar R. "一种拉贝洛尔EP杂质C HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9400885 B2, 2017-09-25.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Labetalol EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175042 B, 授权公告日 2024-03-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 745, 6535-6564.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔EP杂质C HCl as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 305, 9639-9668.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1233, (12), 6067-6084.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔EP杂质C HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1713, 7747-7772.

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