醋酸炔诺酮EP杂质H CAS 2417092-17-0

Norethisterone Acetate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2417092-17-0
分子式C25H34O3
分子量382.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸炔诺酮EP杂质H Norethisterone Acetate EP Impurity H CAS 2417092-17-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸炔诺酮EP杂质H（英文名 Norethisterone Acetate EP Impurity H，CAS 2417092-17-0）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34O3，分子量 382.54。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

醋酸炔诺酮EP杂质H的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，醋酸炔诺酮EP杂质H（Norethisterone Acetate EP Impurity H）的系统命名为醋酸炔诺酮EP杂质H，CAS号 2417092-17-0，分子量为 382.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，醋酸炔诺酮EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括382.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸炔诺酮EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋酸炔诺酮EP杂质H（CAS 2417092-17-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 醋酸炔诺酮EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸炔诺酮EP杂质H
分子式C25H34O3
分子量382.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，杨光. "一种醋酸炔诺酮EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110302171 A, 授权公告日 2025-09-02.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108917347 B, 授权公告日 2016-06-19.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone Acetate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108687674 A, 授权公告日 2019-07-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸炔诺酮EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1477, (12), 3225-3252.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸炔诺酮EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 831, (5), 6150-6156.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone Acetate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 467, (10), 2018-2033.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸炔诺酮EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1568, (7), 1802-1818.

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