环丙孕酮杂质4 CAS 2477-61-4

Cyproterone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2477-61-4
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙孕酮杂质4 Cyproterone Impurity 4 CAS 2477-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的环丙孕酮杂质4（Cyproterone Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2477-61-4，分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，环丙孕酮杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 环丙孕酮杂质4（Cyproterone Impurity 4），CAS注册号 2477-61-4，化学式 C21H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.45 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，环丙孕酮杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环丙孕酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙孕酮杂质4（CAS 2477-61-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙孕酮杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙孕酮杂质4
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，马晓峰. "一种环丙孕酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111089485 A, 授权公告日 2015-07-02.
  2. 发明人林芳，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cyproterone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113009400 B, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙孕酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1587, (4), 8547-8557.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙孕酮杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1696, (5), 4538-4566.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproterone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 640, (9), 2855-2878.

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