黄体酮杂质42 CAS 1173998-80-5

Progesterone Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1173998-80-5
分子式C20H28N2O2
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质42 Progesterone Impurity 42 CAS 1173998-80-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质42（英文名 Progesterone Impurity 42，CAS 1173998-80-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H28N2O2，分子量 328.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

黄体酮杂质42的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 黄体酮杂质42（英文标识 Progesterone Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1173998-80-5，相对分子质量测定值为 328.45。 黄体酮杂质42（分子式 C20H28N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，黄体酮杂质42（Progesterone Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 黄体酮杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质42
分子式C20H28N2O2
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，王建平. "一种黄体酮杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111545009 B, 授权公告日 2019-02-26.
  2. Fischer A B, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 42" [P]. US Patent, US 10004640 B2, 2019-04-14.
  3. 发明人高志强，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112227967 A, 授权公告日 2017-06-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 576, (5), 2226-2248.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质42 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 586, (1), 34-55.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 42 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1663, (5), 9668-9686.

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