溴隐亭EP杂质E CAS 2492-53-7

Bromocriptine EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2492-53-7
分子式C16H16BrN3O
分子量346.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质E Bromocriptine EP Impurity E CAS 2492-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴隐亭EP杂质E（Bromocriptine EP Impurity E，CAS 号 2492-53-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16BrN3O，分子量 346.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 溴隐亭EP杂质E（Bromocriptine EP Impurity E），CAS注册号 2492-53-7，化学式 C16H16BrN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.22 g/mol。 溴隐亭EP杂质E（分子式 C16H16BrN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，溴隐亭EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中

应用场景：从实际应用出发，溴隐亭EP杂质E（CAS 2492-53-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴隐亭EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质E
分子式C16H16BrN3O
分子量346.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，何建平. "一种溴隐亭EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114621358 B, 授权公告日 2016-12-17.
  2. 发明人冯建国，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010362 A, 授权公告日 2017-03-21.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464575 A, 授权公告日 2022-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1087, (9), 2234-2239.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2022, (1), 5809-5821.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromocriptine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 2409, (9), 8779-8784.

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