溴隐亭EP杂质B CAS 511-09-1

Bromocriptine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号511-09-1
分子式C32H41N5O5
分子量575.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质B Bromocriptine EP Impurity B CAS 511-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴隐亭EP杂质B（Bromocriptine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 511-09-1。分子式 C32H41N5O5，分子量 575.70。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，溴隐亭EP杂质B（Bromocriptine EP Impurity B，C32H41N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C32H41N5O5 的溴隐亭EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 575.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴隐亭EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），溴隐亭EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，溴隐亭EP杂质B（CAS 511-09-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 溴隐亭EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质B
分子式C32H41N5O5
分子量575.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，李文辉. "一种溴隐亭EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115401348 A, 授权公告日 2015-10-04.
  2. Klinger H, Thompson G K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10138996 B2, 2023-11-13.
  3. 发明人陈志强，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bromocriptine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110974384 B, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 713, (3), 5480-5506.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质B as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1932, 5706-5722.

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