哌柏西利杂质37 CAS 827022-31-1

Palbociclib Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号827022-31-1
分子式C31H41N7O4
分子量575.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质37 Palbociclib Impurity 37 CAS 827022-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质37（Palbociclib Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 827022-31-1，分子式 C31H41N7O4，分子量 575.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 827022-31-1 对应的哌柏西利杂质37（Palbociclib Impurity 37），是化学式为 C31H41N7O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 575.70。 哌柏西利杂质37（C31H41N7O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，哌柏西利杂质37（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌柏西利杂质37（CAS 827022-31-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 哌柏西利杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质37
分子式C31H41N7O4
分子量575.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，郭海燕. "一种哌柏西利杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116232089 A, 授权公告日 2019-09-26.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117332386 A, 授权公告日 2025-12-15.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109571972 A, 授权公告日 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2008, (12), 2299-2320.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质37 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2072, 4851-4874.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 657, 6391-6415.

Related Palbociclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...