多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平） CAS 25127-31-5

Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25127-31-5
分子式C19H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平） Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl) CAS 25127-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）（Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25127-31-5。分子式 C19H21NO HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）（Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)）的系统命名为多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平），CAS号 25127-31-5，分子量为 315.84 g/mol。 多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）（C19H21NO HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）（Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）
分子式C19H21NO HCl
分子量315.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，陈志强. "一种多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110581579 B, 授权公告日 2017-11-18.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111625314 A, 授权公告日 2024-01-13.
  3. Hughes D C, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Doxepin EP Impurity D HCl ((Z)-Doxepin HCl)" [P]. US Patent, US 9618459 B2, 2020-08-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1002, (10), 1136-1155.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多塞平EP杂质D 盐酸盐（（Z）-盐酸多塞平） as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 645, 8147-8164.

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