加兰他敏杂质17 CAS 252869-09-3
Galanthamine Impurity 17
| CAS 号 | 252869-09-3 |
| 分子式 | C17H16BrNO4 |
| 分子量 | 378.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
加兰他敏杂质17（英文名 Galanthamine Impurity 17，CAS 252869-09-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16BrNO4，分子量 378.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，加兰他敏杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，加兰他敏杂质17（Galanthamine Impurity 17，C17H16BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 加兰他敏杂质17（分子式 C17H16BrNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，加兰他敏杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种
应用场景：从实际应用出发，加兰他敏杂质17（CAS 252869-09-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 加兰他敏杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 加兰他敏杂质17 |
| 分子式 | C17H16BrNO4 |
| 分子量 | 378.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，何建平，冯建国. "一种加兰他敏杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110279659 B, 授权公告日 2021-07-11.
- 发明人赵玉洁，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Galanthamine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158191 A, 授权公告日 2022-03-04.
- 发明人王建平，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Galanthamine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692018 B, 授权公告日 2025-03-01.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 112, 3075-3082.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2160, (8), 7634-7655.
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