叶酸杂质65 CAS 25663-25-6

Folic Acid Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25663-25-6
分子式C19H18N6O7
分子量442.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质65 Folic Acid Impurity 65 CAS 25663-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25663-25-6 对应的叶酸杂质65（Folic Acid Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18N6O7，分子量 442.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H18N6O7 的叶酸杂质65（CAS 25663-25-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H18N6O7 的叶酸杂质65结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 442.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸杂质65（Folic Acid Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 叶酸杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质65
分子式C19H18N6O7
分子量442.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，唐晓军. "一种叶酸杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108191215 B, 授权公告日 2023-11-15.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114300898 B, 授权公告日 2018-07-12.
  3. Patel M V, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity 65" [P]. US Patent, US 11851449 B2, 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 441, (11), 6883-6902.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质65 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 719, 9298-9317.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1265, 5306-5330.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 2020, (5), 5438-5449.

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