叶酸EP杂质C CAS 47707-78-8

Folic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号47707-78-8
分子式C19H19N7O6
分子量441.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质C Folic Acid EP Impurity C CAS 47707-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸EP杂质C（Folic Acid EP Impurity C，CAS 号 47707-78-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19N7O6，分子量 441.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，叶酸EP杂质C（Folic Acid EP Impurity C，C19H19N7O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括441.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），叶酸EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，叶酸EP杂质C（CAS 47707-78-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质C
分子式C19H19N7O6
分子量441.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，郑宇鹏. "一种叶酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113058814 B, 授权公告日 2017-08-25.
  2. Rossi M, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Folic Acid EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3509672 A1, 2024-10-12.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109338440 B, 授权公告日 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1323, (3), 5569-5598.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2025, 754, 6346-6367.

Related Folic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...