艾沙康唑杂质66 CAS 258513-41-6

Isavuconazole Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号258513-41-6
分子式C8H5BrF2O
分子量235.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质66 Isavuconazole Impurity 66 CAS 258513-41-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾沙康唑杂质66（Isavuconazole Impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 258513-41-6，分子式 C8H5BrF2O，分子量 235.03。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，艾沙康唑杂质66的分子量为235.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾沙康唑杂质66（英文标识 Isavuconazole Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 258513-41-6，相对分子质量测定值为 235.03。 艾沙康唑杂质66（分子式 C8H5BrF2O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，艾沙康唑杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾沙康唑杂质66满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾沙康唑杂质66（CAS 258513-41-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾沙康唑杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质66
分子式C8H5BrF2O
分子量235.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，孙丽萍. "一种艾沙康唑杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114017848 A, 授权公告日 2022-04-24.
  2. 发明人王建平，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890049 A, 授权公告日 2018-12-11.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116659389 A, 授权公告日 2020-06-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2270, 2377-2389.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质66 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1087, 4778-4796.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 66 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1454, (12), 5915-5941.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1256, 74-100.

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