艾沙康唑杂质31 CAS 20099-89-2

Isavuconazole Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20099-89-2
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质31 Isavuconazole Impurity 31 CAS 20099-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质31（Isavuconazole Impurity 31，CAS 号 20099-89-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6BrNO，分子量 224.05。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾沙康唑杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，艾沙康唑杂质31（Isavuconazole Impurity 31，C9H6BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾沙康唑杂质31（分子式 C9H6BrNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），艾沙康唑杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：艾沙康唑杂质31（Isavuconazole Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾沙康唑杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质31
分子式C9H6BrNO
分子量224.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "一种艾沙康唑杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3694275 A1, 2024-01-15.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113245701 A, 授权公告日 2017-10-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1466, 7133-7157.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1365, (1), 4339-4344.

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