地塞米松杂质121 CAS 2600-31-9

Dexamethasone Impurity 121

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2600-31-9
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质121 Dexamethasone Impurity 121 CAS 2600-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地塞米松杂质121（Dexamethasone Impurity 121）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2600-31-9，分子式 C27H37FO6，分子量 476.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地塞米松杂质121在内的目标物的控制。 CAS编号 2600-31-9 对应的地塞米松杂质121（Dexamethasone Impurity 121），是化学式为 C27H37FO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 476.58。 地塞米松杂质121（分子式 C27H37FO6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，地塞米松杂质121（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：地塞米松杂质121（Dexamethasone Impurity 121，CAS 2600-31-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地塞米松杂质121作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质121
分子式C27H37FO6
分子量476.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，冯建国. "一种地塞米松杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116892871 B, 授权公告日 2024-08-12.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110602950 B, 授权公告日 2025-12-01.
  3. 发明人罗永刚，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111540916 A, 授权公告日 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2381, (6), 4526-4534.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质121 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 184, (5), 5340-5365.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 121 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 468, (7), 7014-7037.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质121 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 734, (1), 2969-2987.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...