甲砜霉素杂质8 CAS 2611-61-2

Thiamphenicol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2611-61-2
分子式C14H18Cl2N2O6S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲砜霉素杂质8 Thiamphenicol Impurity 8 CAS 2611-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲砜霉素杂质8（Thiamphenicol Impurity 8，CAS 2611-61-2），分子式 C14H18Cl2N2O6S HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲砜霉素杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，甲砜霉素杂质8（Thiamphenicol Impurity 8，C14H18Cl2N2O6S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲砜霉素杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括449.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，甲砜霉素杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲砜霉素杂质8（CAS 2611-61-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲砜霉素杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲砜霉素杂质8
分子式C14H18Cl2N2O6S HCl
分子量449.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Kowalski A. "一种甲砜霉素杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701835 A1, 2021-10-06.
  2. Nielsen H, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Thiamphenicol Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3977875 A1, 2019-02-23.
  3. Kumar R, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Thiamphenicol Impurity 8" [P]. US Patent, US 9354130 B2, 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲砜霉素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 498, (11), 9452-9475.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲砜霉素杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2110, (1), 4620-4648.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamphenicol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2464, 7004-7020.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲砜霉素杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2014, (10), 7196-7208.

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