阿伐曲泊帕杂质1 CAS 2626934-45-8

Avatrombopag Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2626934-45-8
分子式C25H30Cl2N6OS2
分子量565.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质1 Avatrombopag Impurity 1 CAS 2626934-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质1（Avatrombopag Impurity 1，CAS 号 2626934-45-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H30Cl2N6OS2，分子量 565.58。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐曲泊帕杂质1在内的目标物的控制。 阿伐曲泊帕杂质1（英文标识 Avatrombopag Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2626934-45-8，相对分子质量测定值为 565.58。 阿伐曲泊帕杂质1（分子式 C25H30Cl2N6OS2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿伐曲泊帕杂质1（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90

应用场景：从实际应用出发，阿伐曲泊帕杂质1（CAS 2626934-45-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿伐曲泊帕杂质1适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质1
分子式C25H30Cl2N6OS2
分子量565.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，朱建伟. "一种阿伐曲泊帕杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112657348 B, 授权公告日 2021-09-24.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114982803 B, 授权公告日 2019-03-10.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Avatrombopag Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111321954 B, 授权公告日 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1033, (2), 83-99.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1019, 2737-2760.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 866, 7920-7934.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 765, (5), 1654-1670.

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