奥卡西平EP杂质M CAS 2642430-32-6

Oxcarbazepine EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2642430-32-6
分子式C30H22N4O3
分子量486.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质M Oxcarbazepine EP Impurity M CAS 2642430-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平EP杂质M（Oxcarbazepine EP Impurity M，CAS 号 2642430-32-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H22N4O3，分子量 486.52。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥卡西平EP杂质M均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥卡西平EP杂质M（英文标识 Oxcarbazepine EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2642430-32-6，相对分子质量测定值为 486.52。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥卡西平EP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括486.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥卡西平EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：奥卡西平EP杂质M（Oxcarbazepine EP Impurity M，CAS 2642430-32-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质M
分子式C30H22N4O3
分子量486.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，郭海燕. "一种奥卡西平EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117657894 B, 授权公告日 2021-06-15.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3880356 A1, 2025-01-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1605, 7778-7801.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质M as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1054, (7), 6101-6104.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine EP Impurity M Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 2204, 8512-8534.

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