苏泽曲林杂质12 CAS 2649470-95-9

Suzetrigine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2649470-95-9
分子式C15H16F5NO3
分子量353.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏泽曲林杂质12 Suzetrigine Impurity 12 CAS 2649470-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苏泽曲林杂质12（Suzetrigine Impurity 12，CAS 2649470-95-9），分子式 C15H16F5NO3，分子量 353.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），苏泽曲林杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 苏泽曲林杂质12（Suzetrigine Impurity 12），CAS注册号 2649470-95-9，化学式 C15H16F5NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，苏泽曲林杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括353.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，苏泽曲林杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏泽曲林杂质12（Suzetrigine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏泽曲林杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏泽曲林杂质12
分子式C15H16F5NO3
分子量353.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，林芳. "一种苏泽曲林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373329 B, 授权公告日 2021-02-11.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Suzetrigine Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3588391 A1, 2017-02-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏泽曲林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 201, (12), 3858-3863.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏泽曲林杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 856, 4399-4423.

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