托伐普坦杂质61 CAS 2657689-34-2

Tolvaptan Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2657689-34-2
分子式C42H36ClN3O5
分子量698.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质61 Tolvaptan Impurity 61 CAS 2657689-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质61（Tolvaptan Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2657689-34-2。分子式 C42H36ClN3O5，分子量 698.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C42H36ClN3O5 的托伐普坦杂质61（CAS 2657689-34-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，托伐普坦杂质61表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括698.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托伐普坦杂质61（Tolvaptan Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质61
分子式C42H36ClN3O5
分子量698.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Johansson L. "一种托伐普坦杂质61的合成方法" [P]. European Patent, EP 3521610 A1, 2017-12-19.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 61" [P]. US Patent, US 11508035 B2, 2016-06-25.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tolvaptan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115499116 A, 授权公告日 2015-04-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1671, (8), 7224-7246.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1737, (4), 4993-5011.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 61 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 944, 7973-7992.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐普坦杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 861, (6), 880-887.

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