托伐普坦杂质79 CAS 2657689-28-4

Tolvaptan Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2657689-28-4
分子式C42H38ClN3O5
分子量700.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐普坦杂质79 Tolvaptan Impurity 79 CAS 2657689-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托伐普坦杂质79（Tolvaptan Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2657689-28-4。分子式 C42H38ClN3O5，分子量 700.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托伐普坦杂质79（英文标识 Tolvaptan Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2657689-28-4，相对分子质量测定值为 700.22。 托伐普坦杂质79（分子式 C42H38ClN3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，托伐普坦杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：托伐普坦杂质79（Tolvaptan Impurity 79，CAS 2657689-28-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托伐普坦杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐普坦杂质79
分子式C42H38ClN3O5
分子量700.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，高志强. "一种托伐普坦杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115294090 B, 授权公告日 2024-01-01.
  2. 发明人高志强，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Tolvaptan Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112608607 B, 授权公告日 2020-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐普坦杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 136, (9), 136-143.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐普坦杂质79 as an Impurity". Talanta, 2012, 741, 5165-5181.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolvaptan Impurity 79 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2116, 7215-7238.

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