布美他尼杂质103 CAS 267014-44-8

Bumetanide Impurity 103

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号267014-44-8
分子式C7H6N2O5
分子量198.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质103 Bumetanide Impurity 103 CAS 267014-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布美他尼杂质103（Bumetanide Impurity 103，CAS 号 267014-44-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6N2O5，分子量 198.13。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布美他尼杂质103的分子量为198.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布美他尼杂质103（Bumetanide Impurity 103），CAS注册号 267014-44-8，化学式 C7H6N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.13 g/mol。 从化学结构特征来看，布美他尼杂质103的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为198.13 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布美他尼杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布美他尼杂质103（CAS 267014-44-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布美他尼杂质103作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质103
分子式C7H6N2O5
分子量198.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Park J H. "一种布美他尼杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 9437253 B2, 2017-07-06.
  2. Thompson G K, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 103" [P]. US Patent, US 9074766 B2, 2021-01-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 456, 2738-2742.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质103 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1273, 1017-1030.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 103 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2365, (10), 1548-1564.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 1615, (4), 6921-6930.

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