氨磷汀杂质1 CAS 23545-42-8

Amifostine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23545-42-8
分子式C5H13BrN2 2*HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质1 Amifostine Impurity 1 CAS 23545-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磷汀杂质1（Amifostine Impurity 1，CAS 23545-42-8），分子式 C5H13BrN2 2*HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氨磷汀杂质1的分子量为261.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨磷汀杂质1（Amifostine Impurity 1，C5H13BrN2 2HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含溴取代的影响，氨磷汀杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括261.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氨磷汀杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磷汀杂质1（Amifostine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨磷汀杂质1适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质1
分子式C5H13BrN2 2*HBr
分子量261.99 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，林芳. "一种氨磷汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113406500 B, 授权公告日 2017-02-08.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10947350 B2, 2025-03-16.
  3. Schröder R, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Amifostine Impurity 1" [P]. US Patent, US 9945980 B2, 2022-06-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1608, (5), 9376-9388.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2215, 4258-4269.

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