氨磷汀杂质2 CAS 14653-77-1

Amifostine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14653-77-1
分子式C5H14N2S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质2 Amifostine Impurity 2 CAS 14653-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磷汀杂质2（Amifostine Impurity 2，CAS 号 14653-77-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H14N2S 2*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 14653-77-1 对应的氨磷汀杂质2（Amifostine Impurity 2），是化学式为 C5H14N2S 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.70。 依据分子式为 C5H14N2S 2HCl 的氨磷汀杂质2结构特征，其分子内含含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 170.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磷汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨磷汀杂质2（CAS 14653-77-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨磷汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质2
分子式C5H14N2S 2*HCl
分子量170.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Davis P L. "一种氨磷汀杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11736731 B2, 2021-08-09.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110476958 B, 授权公告日 2025-10-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1476, (12), 4219-4240.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 2294, (6), 3043-3072.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amifostine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1678, (12), 4542-4559.

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