比卡鲁胺EP杂质L CAS 2711603-77-7

Bicalutamide EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2711603-77-7
分子式C24H20F6N4O6S
分子量606.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质L Bicalutamide EP Impurity L CAS 2711603-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2711603-77-7 对应的比卡鲁胺EP杂质L（Bicalutamide EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H20F6N4O6S，分子量 606.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺EP杂质L（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 比卡鲁胺EP杂质L（Bicalutamide EP Impurity L），CAS注册号 2711603-77-7，化学式 C24H20F6N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 606.49 g/mol。 比卡鲁胺EP杂质L（分子式 C24H20F6N4O6S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，比卡鲁胺EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比卡鲁胺EP杂质L（Bicalutamide EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比卡鲁胺EP杂质L适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质L
分子式C24H20F6N4O6S
分子量606.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，李文辉. "一种比卡鲁胺EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116489659 B, 授权公告日 2021-07-20.
  2. 发明人王建平，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111799390 A, 授权公告日 2020-09-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1618, (3), 471-479.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质L as an Impurity". Molecules, 2013, 555, 6847-6877.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bicalutamide EP Impurity L Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 217, 8579-8609.

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