酚妥拉明EP杂质A CAS 2724727-52-8

Mesilate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724727-52-8
分子式C17H21N3O2
分子量299.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明EP杂质A Mesilate EP Impurity A CAS 2724727-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酚妥拉明EP杂质A（Mesilate EP Impurity A，CAS 2724727-52-8），分子式 C17H21N3O2，分子量 299.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酚妥拉明EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括299.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酚妥拉明EP杂质A（Mesilate EP Impurity A）的系统命名为酚妥拉明EP杂质A，CAS号 2724727-52-8，分子量为 299.37 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酚妥拉明EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酚妥拉明EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酚妥拉明EP杂质A（CAS 2724727-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明EP杂质A
分子式C17H21N3O2
分子量299.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，刘建华. "一种酚妥拉明EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113523722 B, 授权公告日 2022-12-25.
  2. 发明人马晓峰，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Mesilate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110493228 A, 授权公告日 2016-09-16.
  3. 发明人胡光，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Mesilate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114430702 B, 授权公告日 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1399, 6739-6751.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2017, 6801-6818.

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