消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 CAS 2724727-12-0

rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724727-12-0
分子式C20H27NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl CAS 2724727-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl，CAS 2724727-12-0），分子式 C20H27NO3 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为365.90 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl，C20H27NO3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐（CAS 2724727-12-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取消旋

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐
分子式C20H27NO3 HCl
分子量365.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，赵玉洁. "一种消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114731211 A, 授权公告日 2020-12-27.
  2. Stevens L M, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl" [P]. US Patent, US 10097539 B2, 2025-01-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2388, (11), 9811-9820.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1573, 3415-3444.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Tamsulosin EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2196, (5), 1763-1767.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋坦索罗辛EP杂质H 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 975, (11), 1649-1671.

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