马普替林EP杂质B HCl CAS 2724727-05-1

Maprotiline EP impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2724727-05-1
分子式C39H41N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马普替林EP杂质B HCl Maprotiline EP impurity B HCl CAS 2724727-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马普替林EP杂质B HCl（Maprotiline EP impurity B HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2724727-05-1，分子式 C39H41N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马普替林EP杂质B HCl在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马普替林EP杂质B HCl（Maprotiline EP impurity B HCl）的系统命名为马普替林EP杂质B HCl，CAS号 2724727-05-1，分子量为 560.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，马普替林EP杂质B HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括560.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马普替林EP杂质B HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：从实际应用出发，马普替林EP杂质B HCl（CAS 2724727-05-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马普替林EP杂质B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马普替林EP杂质B HCl
分子式C39H41N HCl
分子量560.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，杨光. "一种马普替林EP杂质B HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116168679 B, 授权公告日 2017-02-28.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Maprotiline EP impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9572603 B2, 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马普替林EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1140, 7253-7272.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马普替林EP杂质B HCl as an Impurity". Talanta, 2019, 2355, 5588-5610.

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