马普替林EP杂质D 盐酸盐 CAS 38849-14-8

Maprotiline EP Impurity D HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38849-14-8
分子式C20H21N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马普替林EP杂质D 盐酸盐 Maprotiline EP Impurity D HCl CAS 38849-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马普替林EP杂质D 盐酸盐（Maprotiline EP Impurity D HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 38849-14-8，分子式 C20H21N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马普替林EP杂质D 盐酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C20H21N HCl 的马普替林EP杂质D 盐酸盐（CAS 38849-14-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，马普替林EP杂质D 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，马普替林EP杂质D 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，马普替林EP杂质D 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：马普替林EP杂质D 盐酸盐（Maprotiline EP Impurity D HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马普替林EP杂质D 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马普替林EP杂质D 盐酸盐
分子式C20H21N HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，韩伟. "一种马普替林EP杂质D 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113051191 A, 授权公告日 2020-06-27.
  2. Anderson J P, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Maprotiline EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 10296045 B2, 2022-06-13.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Maprotiline EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112622535 B, 授权公告日 2019-12-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马普替林EP杂质D 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 265, (11), 6754-6760.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马普替林EP杂质D 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 769, 7165-7172.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maprotiline EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2141, (4), 2466-2483.

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