马普替林杂质7 CAS 1648814-39-4

Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1648814-39-4
分子式C39H41N
分子量523.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马普替林杂质7 Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B CAS 1648814-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马普替林杂质7（Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1648814-39-4。分子式 C39H41N，分子量 523.75。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，马普替林杂质7的分子量为523.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马普替林杂质7（Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B）的系统命名为马普替林杂质7，CAS号 1648814-39-4，分子量为 523.75 g/mol。 马普替林杂质7（分子式 C39H41N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，马普替林杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，马普替林杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：马普替林杂质7（Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马普替林杂质7（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马普替林杂质7
分子式C39H41N
分子量523.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，陈志强. "一种马普替林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109882115 B, 授权公告日 2017-06-12.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115192969 A, 授权公告日 2018-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马普替林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2228, (8), 438-459.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马普替林杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2377, (9), 9909-9929.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maprotiline Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2137, 328-357.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马普替林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1443, (2), 8074-8103.

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