去甲肾上腺素杂质35 CAS 5874-97-5
Norepinephrine Impurity 35
| CAS 号 | 5874-97-5 |
| 分子式 | 2*C11H17NO3 H2O4S |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
去甲肾上腺素杂质35（英文名 Norepinephrine Impurity 35，CAS 5874-97-5）属于药物杂质对照品。分子式 2*C11H17NO3 H2O4S。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲肾上腺素杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 2C11H17NO3 H2O4S 的去甲肾上腺素杂质35（CAS 5874-97-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 去甲肾上腺素杂质35（2C11H17NO3 H2O4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲肾上腺素杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质35满足CNAS-CL04（
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去甲肾上腺素杂质35（CAS 5874-97-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去甲肾上腺素杂质35
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 去甲肾上腺素杂质35 |
| 分子式 | 2*C11H17NO3 H2O4S |
| 分子量 | 309.33 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，沈红梅，钱学锋. "一种去甲肾上腺素杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109154565 A, 授权公告日 2022-11-14.
- 发明人钱学锋，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110225312 B, 授权公告日 2023-11-11.
- 发明人徐明华，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948739 B, 授权公告日 2023-01-17.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 346, (7), 5791-5804.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2217, 9750-9780.
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