间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸） CAS 27303-40-8

Metaraminol Impurity 2(L-(+)-Tartaric Acid)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27303-40-8
分子式C9H13NO2 C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸） Metaraminol Impurity 2(L-(+)-Tartaric Acid) CAS 27303-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27303-40-8 对应的间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）（Metaraminol Impurity 2(L-(+)-Tartaric Acid)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO2 C4H6O6。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）（Metaraminol Impurity 2(L-(+)-Tartaric Acid)）的系统命名为间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸），CAS号 27303-40-8，分子量为 317.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括317.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）（CAS 27303-40-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）
分子式C9H13NO2 C4H6O6
分子量317.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Roberts E F. "一种间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸）的合成方法" [P]. US Patent, US 10067536 B2, 2021-04-18.
  2. 发明人何建平，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 2(L-(+)-Tartaric Acid)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111482056 A, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1589, 4841-4853.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质2（L-(+)-酒石酸） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 797, 1348-1363.

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